高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業の許可申請をされる方へ

高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器を販売又は賃貸するためには、「許可」が必要です。

〈申請に必要な書類　各1部提出〉
１　許可申請書（薬事法施行規則様式８７） 別紙様式（ワードファイル）
２　営業所の構造設備に関する書類 別紙様式（ワードファイル）
３　申請者が法人であるときは、登記事項証明書及び役員の組織図　記載例（ワードファイル）
４　申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。）に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書　別紙様式（PDFファイル）
　　なお、高度管理医療機器等の販売業者等が法人である場合であって、都道府県知事がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときは、当該診断書に代えて同内容に該当しないことを疎明する書類を提出することができる。 別紙様式（PDFファイル）様式１、様式２
５　営業所の管理者（法第３９条の２の規定により高度管理医療機器等の販売又は賃貸を実地に管理する者をいう。）が規則第１６２条第１項各号（同項第１号に規定する指定視力補正用レンズのみの販売等を実地に管理する者にあっては、号項各号又は同条第２項各号）に掲げる要件を満たしていることを証する書類
６　申請者以外の者がその営業所の管理者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその営業所の管理者に対する使用関係を証する書類　使用関係証明書（ワードファイル）

〈申請書・添付書類の記入に関する注意事項〉
１　許可申請書
(1) 用紙の大きさは、日本工業規格Ａ４とすること。
(2) 字は、墨、インク等を用い、楷書ではつきりと書くこと。
(3) 営業所の構造設備の概要欄に「別紙のとおり」と記載し、別紙を添付すること。
(4) 管理者の資格欄には、法第39条の２の規定により高度管理医療機器等の販売等を実地に管理する者が第162条第1項各号又は第２項各号のいずれに該当するかを記載すること。
(5) 兼営事業の種類欄には、当該営業所において高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業以外の業務を併せて行うときはその業務の種類を記載し、ないときは「なし」と記載すること。
(6) 申請者の欠格事項の(1)欄から(4)欄までには、当該事実がないときは「なし」と記載し、あるときは、(1)欄にあつてはその理由及び年月日を、(2)欄にあつてはその罪、刑、刑の確定年月日及びその執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた場合はその年月日を、(3)欄にあつてはその違反の事実及び違反した年月日を、(4)欄にあつては「ある」と記載すること。
(7) 備考欄には、指定視力補正用レンズのみを販売等する場合にあつては「コンタクト」と、指定視力補正用レンズ以外の高度管理医療機器等を販売等する場合にあつては「高度」と記載すること。
２　営業所の構造設備に関する書類
(1) 店舗平面図、保管設備の立面図、店舗付近の見取り図
　　 別紙様式に記載できない場合は、「別紙のとおり」として図面を添付して差し支えない。
(2) 営業内容
　　 営業内容については、該当するものを○で囲むこと。
　　 また、主な取扱品目の医療機器の名称（一般的名称）を記入すること。
３　申請者が法人であるときは、登記事項証明書及び役員の組織図　
発行後６ヶ月以内のものであること。
役員の組織図は、記載例を参考に役員全員の氏名を記載したうえで、業務を行う役員を枠で囲う等により明示すること。
４ 申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員。）に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書
診断書は、麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者及び精神の機能の障害を有する者のいずれでもないことを診断したものであること。
　 なお、診断書は発行後３ヶ月を経過していないこと。
５ 営業所の管理者（法第３９条の２の規定により高度管理医療機器等の販売又は賃貸を実地に管理する者をいう。）が規則第１６２条第１項各号（同項第１号に規定する指定視力補正用レンズのみの販売等を実地に管理する者にあっては、号項各号又は同条第２項各号）に掲げる要件を満たしていることを証する書類
申請時に原本提示、コピーを提出する。
　 例　基礎講習会修了証
　　　　資格証（医師、薬剤師免許等）など
６　申請者以外の者がその営業所の管理者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその営業所の管理者に対する使用関係を証する書類
(1) 使用者は申請者の住所、氏名（法人の場合は、本社の所在地及び名称）を記載し、被使用者は販売（賃貸）管理者の住所及び氏名を記入し、それぞれ押印すること。
(2) 申請者が管理者を兼務する場合は、不要である。
(3) 管理者が当該法人の取締役である場合は、使用関係証明書に代えて、申請書の備考欄に「弊社取締役○○○は、当該営業所を実地に管理する」旨、記載すること。

〈許可の基準〉
　許可を取得するためには、以下の１〜２の要件を満たす必要があります。
１　営業所の構造設備の基準（薬局等構造設備規則第４条）
　(1) 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
　(2) 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
　(3) 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
２　管理者の基準（薬事法施行規則第１６２条）
　(1) 視力補正用レンズ以外の高度管理医療機器等の販売等をする営業所
　　ア　高度管理医療機器等の販売等に関する業務に三年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
　　イ　厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有する者
　　・　医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
　　・　医療機器の第一種製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者
　　・　医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者
　　・　医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者
　　・　薬種商販売業許可を受けた店舗における当該店舗に係る許可申請者（申請者が個人の場合に限る。）若しくは当該店舗に係る適格者（薬事法施行令第５１条に定める基準に該当するか、又は薬事法第２８条第２項に規定する試験に合格したことによって当該店舗においてその者が属する法人に薬種商販売業の許可が与えられた者。）
　　・　財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者
　(2) 指定視力補正用レンズのみを販売等する営業所
　　ア　高度管理医療機器等の販売等に関する業務に一年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
　　イ　上記(1)イに同じ　

（注意）いわき市保健所に提出される方々へ　

いわき市の条例に基づいた手続きとなるため、福島県受付と異なる部分がありますので、届出・申請様式については、市保健所にお問い合わせください。

届出書・申請書の提出先（営業所所在地の管轄保健福祉事務所に提出してください。）